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不良反应不明的中成药，正在消失
国家药监局规定，自2026年7月起，中药说明书不良反应、禁忌、注意事项仍为“尚不明确”的，将不予再注册。这一政策正推动中成药行业清除“尚不明确”的表述，头部品种已基本完成修订。文章揭示了政策背后的行业生态：大量“僵尸批文”将被淘汰，但修订成本（约10万元/品种）对中小企业形成压力。同时，监管并未强制要求上市后临床研究，企业可通过文献、不良反应监测数据等综合证据修订。适合关心医药政策、中药行业趋势及产品安全性的读者阅读。原文 ↗
核心观点
- ▍国家药监局2023年出台的《中药注册管理专门规定》要求，自2026年7月起，中成药说明书不良反应、禁忌、注意事项仍为“尚不明确”的，将不予再注册，这正推动行业淘汰大量“僵尸批文”，并加速现有品种的说明书完善。
- ▍政策并非强制要求所有企业立即完成修订，而是通过“再注册”节点形成长期压力，有5年窗口期，让企业有策略地选择优先修订独家大品种或高利润产品。
- 01按销售额计算的前20款中成药中，除复方阿胶浆外（已于2026年1月获批修订），其余均已完善不良反应、禁忌、注意事项信息。
- 022017年北京中医药大学研究显示，随机抽取的1618份中成药说明书中，不良反应、禁忌、注意事项“尚不明确”的占比分别为81.7%、57.9%和20.9%。
- 03达仁堂2023年财报显示，根据法规要求，企业需尽快梳理品种补充安全性信息，2024年和2025年分别有45个和19个产品获得补充申请批件。
- 04昆药集团2024年财报披露，止泻利颗粒等7个品种获补充申请批件，说明书安全性内容已无“尚不明确”项；2025年完成18个品种申报，15个获批。
- 05国家医保局2026年医保目录调整方案提出，说明书“尚不明确”且未在规定时间内完善的药品，将重点考虑调出医保目录，但强调会充分考虑中药传承性与用药延续性。
- 06修订说明书资料并非必须上市后临床研究，药监局规定可基于不良反应监测数据、IV期临床试验、文献资料或企业主动监测等综合证据，单个品种修订成本约10万元。
- 072024年国家药品不良反应监测年度报告显示，中药不良反应/事件中，注射剂占24.6%，口服制剂占64%，国家对中药注射剂的上市后研究有更严格的要求。
反方 / 局限
- — 中国中医科学院研究员荆志伟认为，中成药安全性评价虽有进步，但远不如化药详细，化药会写明不良反应发生的时间、例数、程度及诊断方式，中成药仍需加强。
- — 文章暗示，政策对中药有效性的评价要求相对较少，主要通过市场机制（能否进医保、基药目录）自然淘汰无效品种，但这种“自然淘汰”可能不如主动评价有效。
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