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9个1类创新药未被批准
2026年上半年，CDE共完成53个1类创新药的审评审批，其中44个获批，9个未被批准，未批准率约17%。文章披露了未获批品种名单，包括葛兰素史克的贝普若韦生注射液、永泰生物的爱可仑赛注射液等。整体审评批准率达91.49%，但中药创新药研发极度疲弱，上半年仅申报79个新药品种。本文适合医药行业从业者、投资人与政策研究者快速了解2026年上半年新药注册审评的宏观数据与关键品种动态。原文 ↗原文 ↗
核心观点
- ▍2026年上半年，CDE共完成53个1类创新药上市审评，其中44个获批，9个未被批准，未批准率约17%。
- 012026年上半年CDE共受理药品注册申请7081个品种，涉及10102个受理号；同期完成审评审批7575个品种，涉及10439个受理号。
- 02获批的44个1类创新药中，37个为国产，7个为进口；13个国产创新药进入优先审评通道，其中7个通过优先审评加附条件批准双通道上市。
- 039个未被批准的1类创新药包括葛兰素史克的贝普若韦生注射液（纳入优先审批通道）和北京永泰的爱可仑赛注射液（纳入优先审批通道）等。
- 04中药申报总品种2963个，但新药仅79个，补充申请高达2875个，结构极度失衡。
- 052026年上半年上市申请共1398个品种，同比2025年上半年的2034个品种下降31.27%。
- 06生物制品申报结构最为创新友好，902个申报品种中新药申请达478个，远超补充申请的329个。
反方 / 局限
- — 文章未解释9个创新药未被批准的具体原因（如临床数据不足、安全性问题、生产工艺缺陷等），仅披露了名单，读者无法据此判断审批决策的合理性。
- — 文章数据来源单一（药智数据库），未引用CDE官方公告或其他监管部门数据予以交叉验证，也未提供历史同期对比的详细统计分析。
前置背景
平行视角
未来推演
延伸追问