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第十二批国采启动企业填报：65个品种争夺近600亿市场 专利合规“高压线”浮现
第十二批国家集采正式启动，纳入65个品种，涉及市场规模近600亿元。本轮核心变化在于准入规则的深刻重构：从单纯的过评资格转向以供应韧性、合规履约和知识产权管理为核心的硬核准入体系。多个明星品种首次进入集采，同时知识产权风险首次实质性影响品种纳入，如伊布替尼因专利争议被挡在门外。这标志着国家集采正从价格竞争工具演变为覆盖准入、质量、供应、履约及知识产权管理的全流程治理体系，对药企的长期稳定供应能力提出了更高要求。原文 ↗
核心观点
- ▍国家集采正从单纯以价格竞争为核心的控费工具，演变为覆盖准入、质量、供应、履约及知识产权管理的全流程治理体系；单纯拥有过评批件已不再是竞争的通行证。
- ▍知识产权风险首次实质性影响品种纳入，专利争议成为集采准入的“高压线”，联采办将审查前置到申报阶段，无侵权承诺或不达标品种将直接被剔除。
- 01第十二批国采最终纳入65个品种，预填报阶段部分品种被剔除，原因包括竞争格局不达标、专利悬疑及供应能力存疑。
- 02申报企业需提供5年内任意2个时间点、跨度超24个月的生产履历证明，以及知识产权承诺书和GMP符合性检查材料，以验证长期供应能力。
- 03本轮8个品种被标注“★”标识（专利争议），包括沙库巴曲缬沙坦、伏诺拉生等，要求提交无侵权承诺；未提交者将撤网且协议期内不再受理挂网。
- 04BTK抑制剂伊布替尼因“被主张存在专利争议，承诺无侵权企业数未达到竞争格局条件”，最终无缘正式采购名单，成为标志性案例。
- 05本轮集采涉及市场规模近600亿元，涵盖沙库巴曲缬沙坦（诺华，国内终端超60亿）、伏诺拉生、恩扎卢胺等多个重磅明星品种，赛道包括心血管、代谢、消化、肿瘤等。
- 06恩扎卢胺的核心化合物专利国内保护期至2026年3月，因该原因曾在第十一批集采中被剔除，本次得以重新纳入。
反方 / 局限
- — 文章提到‘不选省’、‘带量弱化’等市场讨论，但认为这是医保控费、企业与临床需求三者的动态平衡，未深入分析集采弱化或医院自主权增加可能带来的副作用，如地方保护、采购分散化导致的效率降低。
- — 文章指出外资企业中选概率或提升，但未分析其参与集采的真实动因（如挂网价格治理施压）以及可能对仿制药市场份额的挤压效应。
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