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科技虎嗅·一个生物狗的科普小园©··AI 生成
一次验血查50多种癌症，真的可能吗？
文章深入剖析了以Grail公司的Galleri为代表的多癌种早期血检（MCED）技术现状。作者的核心结论是：尽管Galleri在技术上实现了重大突破（如99.5%的特异性），并在针对高危人群的验证性研究中表现尚可，但在关键的真实世界应用和大规模临床试验中效果不佳——包括今2年NHS研究未达到降低晚期癌症确诊的主要终点。作者指出，该技术检测早期肿瘤灵敏度低、在普通人群中阳性预测值不理想，且至今无证据证明能降低癌症死亡率。文章认为，此类检测目前只适合作为50岁以上高危人群的补充筛查，远未达到替代传统早筛或“一管血查遍所有癌症”的圣杯级别。适合关注前沿医疗技术、想了解血检用于癌症筛查真实效用的读者阅读。原文 ↗
核心观点
- ▍以Grail公司Galleri为代表的多癌种早期血检（MCED）是重大技术突破，但缺乏证据表明能降低癌症死亡率，在真实世界的筛查效果远未达到期待，不应被视为普适有效的癌症早筛工具。
- 01Galleri技术原理基于检测血液中游离DNA的甲基化信号，其CCGA研究的验证阶段显示，对50多种癌症的整体特异性高达99.5%，灵敏度为51.5%。
- 02在针对有症状患者的前瞻性SYMPLIFY研究中，Galleri的阳性预测值达到75.5%，但仍漏检了约三分之一的癌症患者。
- 032022年旧金山消防员筛查中，Galleri在1786人里只识别出5例癌症，却产生了6个假阳性，其中一例假阳性导致患者接受了不必要的骨髓活检。
- 04亚利桑那州梅萨市2000名急救人员的筛查中，Galleri漏诊了至少28例癌症，灵敏度仅为6.7%，被当地项目负责人认为给出“非癌症即没得癌症”的错误印象。
- 05最关键的是，2024年2月公布的与NHS合作招募14万人的大型试验结果未达到主要终点：使用Galleri未能显著减少3-4期癌症的检出数量。
- 06Galleri检测早期肿瘤的灵敏度很低，CCGA研究显示一期肿瘤灵敏度仅16.8%，而四期高达90.1%，这意味着它容易漏掉最需要早期发现的肿瘤。
反方 / 局限
- — 作者明确指出，即便是被Grail列为核心的12种致命癌症，在NHS研究中也只呈现“下降趋势”且并非主要终点，完整数据尚未公布，不能视为有效证据。
- — Grail刻意回避了癌症早筛的终极金标准——降低癌症死亡率，而是游说FDA以“减少晚期癌症确诊”作为审批指标。但卵巢癌等早筛研究显示，早期确诊数量增加并不等于死亡率下降。
- — 即使检测性能在理想条件下很好，由于普通人群癌症发病率低，阳性预测值依然不高。Galleri在50-79岁模拟人群中的阳性预测值只有44.4%，意味着超过一半的阳性会是假阳性。
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