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商业虎嗅·锦缎··AI 生成
医疗AI诊断：为什么很难成为一门独立生意？
作者以Tempus股价从104美元回撤35%为引子，统计2020年初至2026年9月国内212张AI医疗器械注册证（84%为影像诊断软件），沿产品化、注册证、价格立项三道商业化闸门拆解医疗AI诊断为何难独立成生意：监管只认软件或嵌入组件、医保不设独立收费、医院视AI为厂商竞争赠品。作者给出三条绕开医保支付方的破局思路，并自认院端体感部分存在主观偏误。原文 ↗
核心观点
- ▍医疗AI诊断难以独立成生意，核心在于产品化、注册证、价格立项三道政策闸门叠加院端市场化卡点，而非技术不够好。
- ▍AI诊断在院端不是从0到1的新服务，而是设备厂商既有软件能力的智能化升级，真实角色是厂商守份额、守价格的防守资产，而非创收工具。
- 012020年初至2026年9月国内公开披露含AI的医疗器械注册证共212张（三类证174张），诊断相关占91%，其中177张为影像诊断AI软件，独占84%。
- 022026年6月药监局审评中心《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》明确软件仅可辅助医师诊断、医师对诊断结果负责，且产品设计必须依据医学指南。
- 032024年11月医保局在放射、超声、康复三份价格立项指南中首次写入AI，但仅设为不额外加价的扩展项；2026年8月检验类指南正式稿更将AI从扩展项删除、归入主项目价格构成。
- 04Tempus自2025年10月历史高点104.32美元（市值约180亿美元）回撤约35%，即便披露EBITDA转正、段永平建仓、PRISM2登Nature Medicine等利好也未能止跌。
- 052023年医疗反腐后医保基金收入不再高增长，存量时代医保资源配置更审慎，决定了监管不会为AI诊断单开收费口子。
反方 / 局限
- — 作者自述院端观察仅为个人接触体感，受限于接触范围，难免存在明显偏误与较强主观性。
- — 2025年药监局公告提出对医用大模型等新模态产品管理属性与类别开展研究、动态调整，监管口径存在松动可能，文章承认态度松动但认为原则未松动。
- — 作者将破局寄望于行业‘DeepSeek时刻’，但未说明该时刻具体由什么技术或政策条件触发，属于开放性判断而非可验证推演。
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